Сертификат ISO 13485

ISO 13485 — международный сертификат, предназначенный для контроля системы менеджмента качества производителей медицинских препаратов. Его цель — упрощение процессов внедрения системы требований к медицинским изделиям.

Цена сертификата ГОСТ 13485 — от 20 000 руб

 


Скачать заявку на оформление ГОСТ ISO 13485

    Заказать ГОСТ ISO 13485




    Звёздочкой *
    отмечены обязательные поля.
    Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями политики конфиденциальности.
    Узнать больше

    Для чего необходим сертификат ISO 13485?

    • Документ помогает в организации деятельности компаниям, действующим в сфере производства технических средств, использующихся в медицине, сырья для них, а также материалов, компонентов, полуфабрикатов и аналогичной продукции.
    • ГОСТ iso 13485 требуется для доступа на рынки многих стран и регионов – его требования установлены в соответствии с законами здравоохранения Евросоюза, Канады, Японии, Австралии.

    Главной отличительной чертой данного стандарта является потребность в регулярном повышении качества плана по управлению убытками компании, с поэтапным описанием регулируемых действий в условиях повышенного риска. Это способствует рациональному распределению действующих ресурсов, ролей, обязанностей и прав персонала компании, а также поднятию авторитета предприятия среди заказчиков и партнеров. 

    Интересный факт, что большинство развитых стран (например Канада, США, Япония и т.д.) запрещают продажу медицинских товаров без сертификата соответствия ISO 13485. Благодаря этому главным достоинством внедрения стандарта на предприятии является перспектива выхода на мировой рынок. Помимо этого, сертификат дает возможность участия в закупках с привлечением крупных заказчиков, сотрудничество с которыми принесет большую прибыль предприятию. 

    Преимущества сертификации ГОСТ ISO 13485

    Стандарт относится к числу международных и применяется на малых и крупных предприятиях, вне зависимости от этапа жизненного цикла изделия.
    Он используется внутренними и внешними сторонами, в том числе органами сертификации, что гарантирует удовлетворение запросов потребителя.

    Сертификация ГОСТ ISO 13485
    Применение сертификата ИСО 9001 обеспечит:

    • Получение возможности экспорта своей продукции за рубеж.
    • Появление у компании конкурентных преимуществ при участии в тендерах и конкурсах.
    • Улучшение имиджа организации.
    • Увеличение лояльности потребителей, партнеров, покупателей и инвесторов организации.

    Где и когда требуется сертификат ИСО 13485

    Проведение сертификации по стандарту ИСО 13485 будет актуальным для компаний, занимающихся производством продукции медицинского характера.  

    К такому рода предприятиям можно отнести:

    • Занимающиеся производством медицинского оборудования и компонентов медицинской техники; 
    • Те, компании, которые проектируют медицинскую технику; 
    • Разработчиков ПО (программного обеспечения) для медицинского оборудования. 

    Необходимо подчеркнуть, что стандартизация универсальна и отлично подходит для больших и маленьких компаний. 

    В какие сроки можно получить сертификат ИСО 13485

    С учетом объема предприятия полноценный процесс внедрения системы может занять период равный нескольким месяцам, а в некоторых случаях до года. В то же время процесс по оценке соответствия, который завершается выдачей сертификата ИСО 13485, чаще всего осуществляется за несколько дней. Различные организации говорят про двухнедельный срок, но если процесс отлажен, а документы в порядке, то срок выдачи сертификата может уложиться в два дня.  


    Как заказать сертификат ГОСТ ISO 13485

    Сертификация iso 13485 актуальна для компаний, осуществляющих деятельность в медицинской сфере – процедура помогает соблюдать специальные требования к продукции. Результат – открытость и доступность процессов производства.

    «Экспертно-правовое бюро» поможет вам не только во время решения основной задачи, но и после нее. После завершения работ по получению ИСО 13485, вы получите полный комплект услуг по подтверждению запросов надзорных организаций, прохождению проверок и решению других вопросов. Если вам понадобятся новые документы, то эта проблема тоже будет решена в короткий срок. Благодаря широкой аккредитации вы получите возможность участвовать в тендерах и брать государственные заказы.

    Оформить ГОСТ ISO 13485 в «Экспертно-правовом бюро» очень легко! Для этого вам нужно изучить перечень документов, предоставляемых в орган по сертификации.

     

    После изучения документов заказать сертификат ИСО вы можете через форму быстрого заказа, указав ваше имя, номер телефона и наименование вашей сертификации.

      Быстрый заказ




      Звёздочкой *
      отмечены обязательные поля.

      Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями политики конфиденциальности.
      Узнать больше

       

      bt

      У Вас остались вопросы?

      Свяжитесь с нами прямо сейчас по телефону +7 (499) 558-08-36 или любым удобным способом. Наши специалисты проконсультируют Вас и оформят все необходимые документы.